背景: 大量出血是心脏手术的常见并发症。引起出血的一个重要原因是获得性低纤维蛋白原血症(纤维蛋白原水平<1.5-2.0 g / L)，为此指南建议使用冷沉淀或浓缩纤维蛋白原代替纤维蛋白原。这两种产品具有重要差异，但缺乏可比的临床数据。
实验目的: 确定浓缩纤维蛋白原是否不劣于冷沉淀治疗心脏手术后低纤维蛋白原血症相关的出血。
实验方法: 在11家加拿大医院进行的随机临床试验中，纳入了在心脏手术后(从2017年2月10日至2018年11月1日)经历临床上明显出血和血纤维蛋白原减少的成年患者。最后的28天随访于2018年11月28日完成。在体外循环后24小时内，每次订购剂量均需浓缩纤维蛋白原(4 g; n = 415)或冷冻沉淀(10单位; n = 412)。主要结果是旁路术后24小时内给予的血液成分(红细胞，血小板，血浆)。进行了2个样本的单侧试验，对平均单元数的比率进行了评估，以评估非劣效性(非劣效性的阈值，<1.2)。
实验结果: 在827例随机分组的患者中，有735例(浓缩纤维蛋白原372例，冷沉淀363例)接受了治疗，并纳入了主要分析(中位年龄，64 [四分位间距，53-72]岁; 30%的女性; 72%接受了复杂手术; 95%中度至重度出血;治疗前纤维蛋白原水平为1.6 [四分位间距，1.3-1.9] g / L)。在将1200名计划的1200名患者随机分配后，该试验在中期分析中达到了非劣效性的先验停止标准。纤维蛋白原浓缩物组平均24小时旁路后异体输血为16.3(95%CI，14.9至17.8)单位，冷沉淀组为17.0(95%CI，15.6至18.6)单位(比率0.96 [1面97.5%] CI，-∞至1.09;P <.001(非劣效性)[两面95%CI，0.84至1.09;P = .50(代表优势))。纤维蛋白原浓缩物组发生血栓栓塞事件的患者为26例(7.0%)，冷沉淀组发生的血栓栓塞事件为35例(9.6%)。
结论: 在进行心脏外科手术的患者中，在进行心肺转流后出现临床上明显的出血和血纤维蛋白原过低的情况下，就在转流后24小时内输注的血液成分数量而言，纤维蛋白原浓缩液不亚于冷沉淀。对于心脏手术中获得性低纤维蛋白原血症的患者，可以考虑使用浓缩纤维蛋白原来治疗出血。
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